全球彩票官网

欢迎访问全球彩票官网    今天是:
您当前位置:首页 > 通知通告 > 工作通知 > 文章内容
九江市药品流通环节药品质量安全集中整治工作方案
来源:    发布时间: 2017-07-21 15:29:00

为进一步整治和规范药品市场秩序,保障公众用药安全有效,根据《国家食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监〔201790号)和省局《江西省药品流通环节药品质量安全集中整治工作方案》的有关要求,结合我市实际,制定本工作方案。

一、工作目标

本次集中整治三项目标:一是针对城乡结合部与农村等地区监管薄弱、乱象较多的现状,以开展城乡结合部与农村地区小药店、小诊所为突破口的药店、诊所的药品质量整治,规范购进渠道,强化质量意识,打击制售假劣,切实保障基层群众用药安全;二是2016年药品流通专项整治基础上,持续对药品批发环节开展整治,重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假等突出问题,巩固和扩大去年专项整治效果;三是在夏季高温时节做好疫苗流通环节的监管。

二、整治重点内容

    (一)零售药店整治重点

1.违法回收或参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售。

2.购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片。

4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。

6.超范围经营药品。

7.单体药店购进药品未实时索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符,票、帐、货、款不一致;连锁门店购进药品时实时索取总部的药品配送清单(企业总部在采购药品时必须实时索取发票;委托同一法人采购、储存配送的须向法人批发企业索取发票)。

8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

9.违反处方药与非处方药分类管理规定,不凭处方销售处方药。

10.执业药师挂证、不在岗履职。

11、医保定点药店通过信息系统造假违规套取医疗保险基金,开具虚假票据串换日常生活用品和保健品等非药品,以及回收通过刷医保卡套现的药品等。

    (二)诊所整治重点

    1.从非法渠道购进药品并使用。购进药品未实时索取供货方资质及发票(含应税劳务清单)及随货同行单。

    2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

    3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

    (三)药品批发企业整治重点

按市局《关于印发九江市药品流通领域违法经营行为专项整治工作方案的通知》(九食药监流[2016]7号)及《关于加强药品购销和为管理有关要求的通知》(九食药监办[2016]38号)等文件要求,继续推进“三统一”要求,重点检查2016年药品流通专项整治后,药品批发企业是否依然存在国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)规定的十种违法违规行为(具体内容详见附件1)。

(四)疫苗流通和预防接种单位整治重点

依照新的《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016423日修订),围绕疾病控制中心和接种单位疫苗的质量进行监督检查,需要抽验的疫苗应符合冷链的储运要求。

1、有无非法购销疫苗并使用情形;

2、疫苗的储存、运输、供应、分发、使用环节是否可追溯,记录是否真实完整;票、账、货款是否一致;

3、购用的疫苗是否索要并留存疫苗储存、运输全过程的冷链温度监测记录;

三、时间步骤

(一)动员部署阶段(725日至730日)。

各县(市、区、山)局要按照本方案要求并结合辖区监管实际,制定具体可行的工作计划,召开动员会部署安排集中整治行动,也可争取当地卫计部门对诊所、疾病控制中心和接种单位开展检查。省局714日召开了全省2017年药品流通监管工作中期推进会暨药品流通环节药品质量安全集中整治工作动员会,市局将于725日召开全市药品监管暨药品流通环节药品质量安全集中整治工作会动员会,统一部署药品流通环节药品质量安全专项整治工作。

(二)自查自纠阶段(725日至815日)。

1、零售药店、诊所、和疾控中心应对照上述问题逐一自查,对存在的问题详细列明涉及药品和人员,认真整改,形成自查与整改报告,于2017815日前报送当地县(市、区、山)局,企业法定代表人或单位负责人须在报告书签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

2、药品批发(零售连锁)企业对照国家总局2016年第94号公告规定的十种违法违规行为自行开展自查自纠,要将自查及整改报告经县(市、区、山)局报市局流通科。

3、各地要将辖区内药店、诊所和疾控中心自查整改总体情况于815日前向市局报告,并附上未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所和疾控中心名单(见附表5),省、市局将名单汇总后向社会公布,并列为各地重点监管对象。

(三)集中检查阶段(81日至1030日)。

各地要围绕集中整治的重点内容,对辖区内药品经营企业和使用单位开展全方位的监督检查,检查覆盖面要达到100%,每家单位至少检查5个品种,上溯供货单位,下查销售对象(含医疗卫生机构),中间查储存、运输过程,核查药品购销全过程记录是否真实,票、账、货、款是否一致,购销行为是否合法合规。

(四)督查阶段81日至1030日)   

整治期间,市局将视情对各地工作开展情况进行现场督查,并对全市集中整治工作进行督查,配合省局督查。

(五)总结评估阶段(113日前)。

各县(市、区、山)局要对本地集中整治工作进行总结,对查出的问题认真进行梳理,提出进一步加强监管的建议和意见,集中整治工作总结及附表(附表6)于2017113日前(书面和电子版)上报市局药化流通监管科,邮箱QQ903786770,联系人叶婧。重大案件及时报告。

四、工作要求

(一)加强领导,提高认识。各县(市、区、山)局加强对集中整治工作的组织领导,落实监管职责,确保工作落在实处,并按要求做好信息的收集、上报。

(二)认真核查,依法处理。各地要研究和把握辖区内药品经营企业、使用单位违法违规行为的性质及特点,及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况,有针对性地开展核查。药品经营企业、诊所和疾控中心在2017815日前能主动查找问题、上交自查报告,同时纠正其违法违规行为的,可依法从轻、减轻处罚或者不予处罚;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,且继续从事违法经营活动的药品批发企业,报请省局撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,从严、从重查处,直至吊销《药品经营许可证》;对顶风作案,仍然存在整治重点前五种违法违规情形的药店将由市局撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,依法从重查处,直至吊销《药品经营许可证》;对诊所、疾控中心和接种单位等医疗机构的其它违法行为移交卫计部门处理;所有被立案查处的企业或单位将向社会公开信息;涉嫌犯罪的,移交公安机关。

(三)密切配合,增强合力。要破除监管信息“孤岛”现象,综合检查、抽验、稽查等信息,组织精干力量,有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业,要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件,要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题,果断处置问题,坚决采取措施惩处违法企业。要加强与购销渠道所在地食品药品监管部门的沟通,及时告知可疑药品购销线索,及时反馈线索核实情况。要加强与卫生计生、人社、公安、税务等部门协作,及时通报检查情况和案件线索,形成集中整治工作合力。

(四)严肃纪律,追究责任。各地要保持政令畅通,将集中整治工作落到实处,通过专项检查,堵塞监管漏洞,完善监管机制,真正落实“四个最严”的要求。对整治工作不落实、监督检查不到位、案件查处不力、风险不及时排除的,予以通报批评,直至追究有关人员责任。

附件1 国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)规定的十种违法违规行为.docx

附件2 专项整治统计表格.docx

全球彩票官网

2017年7月21

 


主办单位:全球彩票官网 赣ICP备05001037号-1  赣公网安备 36040302000166号
办公地址:江西省九江市八里湖新区兴城大道东 邮政编码:332099 联系电话:0792-8588179